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Medical Device Regulation – MDR
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Il Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), introduce nuove disposizioni per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la sorveglianza dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.

Il servizio di consulenza sul Regolamento (UE) 2017/745 è progettato per aiutare le aziende produttrici di dispositivi medici a comprendere e applicare le nuove norme, garantendo la conformità e facilitando l’accesso al mercato europeo.

Obiettivi

  1. Conformità Normativa: Assicurare che l’azienda rispetti tutte le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745.
  2. Certificazione dei Dispositivi Medici: Supportare l’azienda nella preparazione della documentazione necessaria per ottenere le certificazioni richieste.
  3. Sorveglianza Post-Market: Implementare sistemi efficaci di sorveglianza post-market per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
  4. Gestione del Rischio: Identificare e mitigare i rischi associati ai dispositivi medici.
  5. Efficienza Operativa: Ottimizzare i processi aziendali per la gestione della conformità normativa.

Modalità di svolgimento

  1. Analisi Preliminare:
    • Valutazione delle Pratiche Correnti: Analisi delle attuali pratiche aziendali relative alla gestione dei dispositivi medici per identificare le aree di non conformità con il MDR.
    • Mappatura delle Disposizioni del MDR: Identificazione delle disposizioni specifiche del MDR applicabili all’azienda.
  2. Sviluppo di Politiche e Procedure:
    • Redazione di Politiche Aziendali: Sviluppo di politiche interne per garantire la conformità con le disposizioni del MDR.
    • Procedure Operative: Implementazione di procedure operative per la gestione della documentazione, della certificazione e della sorveglianza post-market.
  3. Documentazione Tecnica:
    • Preparazione della Documentazione: Supporto nella preparazione della documentazione tecnica necessaria per la certificazione dei dispositivi medici, inclusi i dossier tecnici, la valutazione clinica e i rapporti di gestione del rischio.
    • Aggiornamento della Documentazione: Assistenza nella revisione e nell’aggiornamento della documentazione per garantire la conformità continua.
  4. Gestione del Rischio:
    • Identificazione dei Rischi: Valutazione dei rischi associati ai dispositivi medici e sviluppo di strategie per la loro mitigazione.
    • Implementazione di Misure di Sicurezza: Sviluppo e implementazione di misure di sicurezza per garantire la protezione dei pazienti e degli utenti.
  5. Sorveglianza Post-Market:
    • Sistemi di Sorveglianza: Implementazione di sistemi di sorveglianza post-market per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
    • Gestione delle Non Conformità: Sviluppo di procedure per la gestione delle non conformità e delle segnalazioni di incidenti.
  6. Formazione e Sensibilizzazione:
    • Programmi di Formazione: Progettazione e realizzazione di programmi di formazione per il personale sulle disposizioni del MDR e sulle migliori pratiche per la gestione dei dispositivi medici.
    • Campagne di Sensibilizzazione: Campagne interne per sensibilizzare il personale sull’importanza della conformità normativa e della sicurezza dei dispositivi medici.
  7. Monitoraggio e Revisione:
    • Audit Periodici: Conduzione di audit periodici per verificare la conformità continua con il MDR e identificare eventuali aree di miglioramento.
    • Aggiornamento delle Politiche: Revisione e aggiornamento delle politiche e delle procedure in base ai cambiamenti normativi e alle nuove best practice.

Benefici

  • Conformità Normativa: Garantire che l’azienda rispetti tutte le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745, riducendo il rischio di sanzioni e ritiri dal mercato.
  • Certificazione dei Dispositivi Medici: Facilitare il processo di certificazione dei dispositivi medici, migliorando l’accesso al mercato europeo.
  • Sorveglianza Post-Market: Migliorare la sorveglianza post-market per garantire la sicurezza e le prestazioni continue dei dispositivi medici.
  • Gestione Efficace del Rischio: Identificare e mitigare i rischi associati ai dispositivi medici.
  • Efficienza Operativa: Ottimizzare i processi aziendali per la gestione della conformità normativa e migliorare l’efficienza operativa.

Strumenti utilizzati

  • Piattaforma di Gestione della Conformità: Strumenti per il monitoraggio e la gestione della conformità al MDR.
  • Piattaforme di Gestione dei Documenti: Strumenti per la gestione e l’aggiornamento della documentazione tecnica.
  • Documentazione: Procedure e registri per la gestione delle attività di conformità.
  • Piattaforme di Formazione: Strumenti online e materiali didattici per la formazione e la sensibilizzazione del personale.
  • Dashboard di Monitoraggio: Strumenti per monitorare le attività di conformità e verificare l’efficacia delle politiche aziendali.

Considerazioni Finali

Il servizio proposto da 365TRUST di consulenza sul Regolamento (UE) 2017/745 – MDR è essenziale per le aziende produttrici di dispositivi medici che desiderano conformarsi alle nuove normative europee. Attraverso una consulenza mirata e l’implementazione di politiche, procedure e sistemi di gestione efficaci, le aziende possono garantire la sicurezza e le prestazioni dei loro dispositivi medici, migliorare l’accesso al mercato europeo e ridurre i rischi legali e reputazionali.

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