L’attuale situazione sanitaria può complicare il controllo di qualità degli studi clinici nei centri di investigazione. Per facilitare questi controlli, la CNIL pubblica delle raccomandazioni valide fino al 15 novembre 2021.
Aggiornato il 24 settembre 2021 in seguito alla pubblicazione della legge n. 2021-689 del 31 maggio 2021 relativa alla gestione della fine della crisi sanitaria, modificata dalla legge n. 2021-1040 del 5 agosto 2021.
Il controllo di qualità (o monitoraggio) consiste nel verificare la completezza e l’accuratezza dei dati trasmessi dai centri d’indagine all’investitore (la persona o l’organizzazione responsabile della realizzazione di uno studio), al fine di garantire l’affidabilità dei risultati di uno studio. Di solito ha luogo nel centro in cui il paziente è in cura e si svolge sotto la supervisione del team investigativo.
Il controllo di qualità può consistere in particolare nella verifica, da parte di un “clinical research associate” (CRA) per conto dell’investigatore, dei documenti di partenza (cartelle cliniche, rapporti di analisi di laboratorio, ecc.) in confronto con i dati raccolti nel libretto di osservazione dallo sperimentatore.
Problemi riscontrati
A causa dei vincoli legati alla situazione sanitaria, gli associati alla ricerca clinica (CRA) non possono più recarsi nei centri d’indagine di alcuni studi per accedere alle cartelle cliniche dei partecipanti alla ricerca.
Bisogna quindi trovare delle soluzioni per implementare il controllo di qualità a distanza in certi casi, pur garantendo la protezione dei dati dei pazienti.
Raccomandazioni della CNIL
Le raccomandazioni della CNIL sono temporanee (valide fino al 15 novembre 2021).
Queste raccomandazioni specificano in particolare:
- l’ambito delle sperimentazioni cliniche in questione in conformità con le linee guida europee elaborate dalle agenzie sanitarie;
- formalità ed esenzioni CNIL
- informazioni per le persone interessate;
- le condizioni generali da rispettare;
- possibili soluzioni tecniche e condizioni di sicurezza associate.
La Commissione nazionale per la ricerca che coinvolge la persona umana (CNRIPH) e l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) sono stati consultati anche su queste raccomandazioni.
Raccomandazioni provvisorie – Controllo qualità a distanza delle sperimentazioni cliniche durante la crisi sanitaria COVID-19:
recommandations_provisoires_-_controle_qualite_a_distance_des_essais_cliniques_pendant_la_crise_sanitaire_liee_a_la_covid-19FONTE: AUTORITÀ PER LA PROTEZIONE DEI DATI DELLA FRANCIA – CNIL