Il Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come Regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), introduce nuove disposizioni per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la sorveglianza dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.

Il servizio di consulenza sul Regolamento (UE) 2017/745 è progettato per aiutare le aziende produttrici di dispositivi medici a comprendere e applicare le nuove norme, garantendo la conformità e facilitando l’accesso al mercato europeo.

Obiettivi

1. Conformità Normativa: Assicurare che l’azienda rispetti tutte le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745.
2. Certificazione dei Dispositivi Medici: Supportare l’azienda nella preparazione della documentazione necessaria per ottenere le certificazioni richieste.
3. Sorveglianza Post-Market: Implementare sistemi efficaci di sorveglianza post-market per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
4. Gestione del Rischio: Identificare e mitigare i rischi associati ai dispositivi medici.
5. Efficienza Operativa: Ottimizzare i processi aziendali per la gestione della conformità normativa.

Modalità di svolgimento

1. Analisi Preliminare:
   • Valutazione delle Pratiche Correnti: Analisi delle attuali pratiche aziendali relative alla gestione dei dispositivi medici per identificare le aree di non conformità con il MDR.
   • Mappatura delle Disposizioni del MDR: Identificazione delle disposizioni specifiche del MDR applicabili all’azienda.
2. Sviluppo di Politiche e Procedure:
   • Redazione di Politiche Aziendali: Sviluppo di politiche interne per garantire la conformità con le disposizioni del MDR.
   • Procedure Operative: Implementazione di procedure operative per la gestione della documentazione, della certificazione e della sorveglianza post-market.
3. Documentazione Tecnica:
   • Preparazione della Documentazione: Supporto nella preparazione della documentazione tecnica necessaria per la certificazione dei dispositivi medici, inclusi i dossier tecnici, la valutazione clinica e i rapporti di gestione del rischio.
   • Aggiornamento della Documentazione: Assistenza nella revisione e nell’aggiornamento della documentazione per garantire la conformità continua.
4. Gestione del Rischio:
   • Identificazione dei Rischi: Valutazione dei rischi associati ai dispositivi medici e sviluppo di strategie per la loro mitigazione.
   • Implementazione di Misure di Sicurezza: Sviluppo e implementazione di misure di sicurezza per garantire la protezione dei pazienti e degli utenti.
5. Sorveglianza Post-Market:
   • Sistemi di Sorveglianza: Implementazione di sistemi di sorveglianza post-market per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.
   • Gestione delle Non Conformità: Sviluppo di procedure per la gestione delle non conformità e delle segnalazioni di incidenti.
6. Formazione e Sensibilizzazione:
   • Programmi di Formazione: Progettazione e realizzazione di programmi di formazione per il personale sulle disposizioni del MDR e sulle migliori pratiche per la gestione dei dispositivi medici.
   • Campagne di Sensibilizzazione: Campagne interne per sensibilizzare il personale sull’importanza della conformità normativa e della sicurezza dei dispositivi medici.
7. Monitoraggio e Revisione:
   • Audit Periodici: Conduzione di audit periodici per verificare la conformità continua con il MDR e identificare eventuali aree di miglioramento.
   • Aggiornamento delle Politiche: Revisione e aggiornamento delle politiche e delle procedure in base ai cambiamenti normativi e alle nuove best practice.

Benefici

• Conformità Normativa: Garantire che l’azienda rispetti tutte le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745, riducendo il rischio di sanzioni e ritiri dal mercato.
• Certificazione dei Dispositivi Medici: Facilitare il processo di certificazione dei dispositivi medici, migliorando l’accesso al mercato europeo.
• Sorveglianza Post-Market: Migliorare la sorveglianza post-market per garantire la sicurezza e le prestazioni continue dei dispositivi medici.
• Gestione Efficace del Rischio: Identificare e mitigare i rischi associati ai dispositivi medici.
• Efficienza Operativa: Ottimizzare i processi aziendali per la gestione della conformità normativa e migliorare l’efficienza operativa.

Strumenti utilizzati

• Piattaforma di Gestione della Conformità: Strumenti per il monitoraggio e la gestione della conformità al MDR.
• Piattaforme di Gestione dei Documenti: Strumenti per la gestione e l’aggiornamento della documentazione tecnica.
• Documentazione: Procedure e registri per la gestione delle attività di conformità.
• Piattaforme di Formazione: Strumenti online e materiali didattici per la formazione e la sensibilizzazione del personale.
• Dashboard di Monitoraggio: Strumenti per monitorare le attività di conformità e verificare l’efficacia delle politiche aziendali.

Considerazioni Finali

Il servizio proposto da 365TRUST di consulenza sul Regolamento (UE) 2017/745 – MDR è essenziale per le aziende produttrici di dispositivi medici che desiderano conformarsi alle nuove normative europee. Attraverso una consulenza mirata e l’implementazione di politiche, procedure e sistemi di gestione efficaci, le aziende possono garantire la sicurezza e le prestazioni dei loro dispositivi medici, migliorare l’accesso al mercato europeo e ridurre i rischi legali e reputazionali.